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課程介紹

本課程時(shí)長(zhǎng)為3天。

目前世界上大多數(shù)國(guó)家均將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進(jìn)入到本國(guó)市場(chǎng)的必須條件之一。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會(huì)選擇通過(guò)該質(zhì)量管理體系認(rèn)證，來(lái)證實(shí)其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)而言是個(gè)重要的要求。

本課程將通過(guò)深入了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、標(biāo)識(shí)與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)。

培訓(xùn)對(duì)象

企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士

進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士

加深了解體系、計(jì)劃進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士

課程收益

認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的基本原則

學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路

了解審核技巧和方法，及審核流程控制

了解有效開(kāi)展審核應(yīng)注意的問(wèn)題

課程大綱

醫(yī)療器械行業(yè)的基本法規(guī)要求

ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的詮釋

ISO 13485:2016版與2003版的區(qū)別

基于ISO 14971的風(fēng)險(xiǎn)管理流程

如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的審核

策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核

不符合項(xiàng)的判定，審核結(jié)果及審核報(bào)告的跟進(jìn)

審核技巧

現(xiàn)場(chǎng)模擬審核

審核案例分析

學(xué)員成功完成本課程并通過(guò)考試后，可獲頒發(fā)的培訓(xùn)證書(shū)。

劉老師

專業(yè)資質(zhì)

國(guó)家注冊(cè)質(zhì)量管理體系高級(jí)審核員

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員

專業(yè)能力

1996年開(kāi)始至今講授YY/T0287-ISO 13485，為中國(guó)最早講授ISO 13485的老師

2000年開(kāi)始至今講授YY/T 0316-ISO 14971，為中國(guó)最早講授ISO 14971的老師

授課風(fēng)格

詼諧，幽默，講課深入淺出，理論聯(lián)系實(shí)際，深受客戶好評(píng)。

講師評(píng)價(jià)

講師深入淺出，有幽默感。 ——學(xué)員評(píng)價(jià)

培訓(xùn)材料齊全，內(nèi)容易懂，達(dá)到培訓(xùn)目的。 ——學(xué)員評(píng)價(jià)

講的很好，希望接受些其它法規(guī)的培訓(xùn)。 ——學(xué)員評(píng)價(jià)

服務(wù)過(guò)的企業(yè)名錄（部分）：邁瑞、西門子、深圳迪美泰、深圳輝大、大族激光醫(yī)療、廣州康業(yè)、蘇州華高、蘇州偉創(chuàng)力、蘇州日立電線、蘇州泰連電子（原泰科）、蘇州比比電子、蘇州邁柯唯、蘇州星諾奇、蘇州羅斯蒂、昆山元茂、昆山揚(yáng)皓光電、萬(wàn)東、瓦里安、先科、中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司、北京萬(wàn)潔天元、北京迪康、北京新網(wǎng)醫(yī)訊、北京康聯(lián)等、蔡司（上海蔡司、蘇州蔡司）、上海欣陽(yáng)精模、湖南維勝電子、煙臺(tái)冰輪高壓氧艙、煙臺(tái)宏遠(yuǎn)氧業(yè)、煙臺(tái)冰科集團(tuán)、山東康泰

擅長(zhǎng)課程

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理

中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例局令（5、10、12、16、31號(hào)令等）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（即醫(yī)療器械GMP）及相關(guān)的無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則等

美國(guó)FDA法規(guī)21CFR820（cGMP）

歐盟法規(guī)MDD（醫(yī)療器械指令）

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