我要報(bào)名

課程目標(biāo)

我們計(jì)劃通過(guò)2天的培訓(xùn)，使受訓(xùn)人員能夠：

?了解制藥企業(yè)在FDA和CFDA審核中對(duì)流程分析和流程認(rèn)證的要求；

?掌握工藝改善的步驟和優(yōu)化分析方法；

?掌握食品/藥品行業(yè)對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定周期的預(yù)測(cè)；

?掌握產(chǎn)品年度回顧的統(tǒng)計(jì)工具和方法；

?掌握制藥流程驗(yàn)證設(shè)計(jì)與實(shí)施方法；

?掌握常用的工藝生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的驗(yàn)證。

課程對(duì)象

在食品藥品或相關(guān)行業(yè)從事 質(zhì)量管理、工藝改善、產(chǎn)品研發(fā)工程師、數(shù)據(jù)分析師、藥劑等專業(yè)人士。

課程大綱

?第一天

•Minitab基本介紹

–Minitab視窗結(jié)構(gòu)和操作技巧

–數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的基本思路

•FDA/CFDA在食品藥品中對(duì)統(tǒng)計(jì)分析要求

•統(tǒng)計(jì)工具在年度回顧中應(yīng)用

–控制圖的使用

控制圖原理和選擇

控制圖的判異和原因分析

–過(guò)程能力分析

對(duì)正態(tài)分布數(shù)據(jù)計(jì)算能力指數(shù)（Cp/Cpk）

對(duì)不正態(tài)分布數(shù)據(jù)計(jì)算能力指數(shù)

?第二天

•利用方差分析比較不同批次間差異

–方差分析基本原理

–如何利用方差分析比較差異性

•利用回歸分析預(yù)測(cè)藥品穩(wěn)定性

–回歸分析原理和作用

–利用回歸分析擬合藥品有效成分/雜質(zhì)含量和時(shí)間的關(guān)系

–考察食品/藥品穩(wěn)定周期和存儲(chǔ)時(shí)間

•試驗(yàn)設(shè)計(jì)

–DOE原理和操作步驟

–如何使用DOE找出影響因子和找出最佳參數(shù)設(shè)置

專家老師

由知名專家老師授課，欲了解老師詳情，敬請(qǐng)致電咨詢。

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在線報(bào)名：統(tǒng)計(jì)工具在食品藥品行業(yè)中的應(yīng)用(西安)